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美國DSCSA(藥品質量與安全法) 


2013年底,美國正式頒布了專門的追溯法規“藥品質量與安全法”(DSCSA),要求到2023年12月底全美范圍必須建立全供應鏈的追溯體系。 


歐盟FMD(反偽造藥品指令) 


2011年7月,歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟反偽造藥品指令》(FMD法規),明確要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案,并建立一個歐盟國家通行的數據庫,儲存藥品安全信息。


2016年2月9日FMD法規正式發布,要求截止2019年2月9日,歐盟所有國家的藥品必須滿足FMD法規要求。  

基于ESC生產線賦碼系統,在每件可銷售獨立單元噴賦GS1二維碼,使產品具有賦碼、數據采集、建立包裝關聯關系等功能。


配合PDM產品數據管理系統,有效采集產品生產及出入庫數據,并上傳至全球數字化第三方平臺(如Tracelink等),幫助藥企滿足監管機構對藥物序列化的要求。 


GS1國際編碼作為一種開放的、多環節、多領域應用的全球統一商務語言,能為貿易項目、物流單元等提供全球唯一的標識。


采用GS1統一編碼標準,通過產品序列化建設,打通醫藥行業的整體供應鏈,消滅各環節數據流通障礙,提高供應鏈管理效率和透明度,逐步實現醫藥行業供應鏈數字化的轉型升級。   


出口藥解決方案 

產品架構


愛創科技賦碼系統適用于多種序列化賦碼生產線,可與多家L4系統服務商無縫對接。?


產品穩定性

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中國藥品電子監管對于數據的準確性是100%,愛創賦碼系統服務于中國藥品電子監管碼行業10余年,3000多家客戶,1萬多條產線,擁有完美運行在高速包裝線的大量案例,系統穩定性經過大量實踐證明。?


海外項目經驗?


愛創科技于2013年在美國舊金山設立分支機構,成功為輝瑞、拜耳、阿斯利康、羅氏賽諾菲、諾華等眾多外資制藥企業提供全產業鏈追溯服務,并為恒瑞、民生濱江、石藥集團、豪森等國內制藥企業產品出口美國、歐盟提供序列化建設。?


服務能力卓越?


愛創科技有超過十年的藥品全產業鏈追溯經驗,擁有全流程的咨詢解決方案,占據了超過85%的藥監市場,在藥品電子監管領域,有豐富的實施和服務經驗。


醫藥行業客戶

流程設計

通過用戶的實際業務流程,為用戶提供戰略評估、業務分析、系統應用和可行性分析等解決方案,幫助企業對信息化建設進行準確定位,為用戶信息化建設提供方案指導。

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